(رويترز) – رفضت هيئة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي علاج ليكيمبي من شركتي أيساي وبيوجين لمرض الزهايمر المبكر، مشيرة إلى أن خطر التورم الدماغي الحاد لا يبرر تأثيره البسيط في إبطاء التدهور الإدراكي.

يعتبر هذا القرار ضربة للشركتين، حيث يواجه الدواء تبنيًا بطيئًا في الولايات المتحدة، مما يبرز التعقيدات المرتبطة بفئة جديدة من الأدوية التي قد تسبب آثارًا جانبية نادرة وخطيرة رغم فائدتها للمرضى في المراحل المبكرة.

بعد هذا الرفض، انخفضت أسهم بيوجين بنسبة 7% في التداول الأمريكي، بينما تراجعت أسهم إيلي ليلي، التي تصنع دواءً مماثلاً، بنسبة 1%.

أعلنت أيساي وبيوجين أنهما ستطلبان إعادة النظر في التوصية، لكنهما لم تكشفا عن المعلومات التي ستقدمانها للهيئة التنظيمية.

العلاج، المعروف أيضًا باسم ليكانيماب، معتمد في الولايات المتحدة، الصين، هونغ كونغ، إسرائيل، اليابان وكوريا الجنوبية، وكان من الممكن أن يكون أول دواء في أوروبا لعلاج مرض الزهايمر بدلاً من أعراضه.

يعمل العلاج على إزالة التكتلات اللزجة من بروتين الأميلويد بيتا من الدماغ، وهو ما يُعتقد أنه علامة مميزة للمرض. في التجارب السريرية، قلل الدواء من التدهور الإدراكي بنسبة 27% مقارنة بالدواء الوهمي.

في أوروبا، حيث يعيش سبعة ملايين شخص مع المرض، أعربت منظمة “الزهايمر أوروبا” غير الربحية عن خيبة أملها من القرار.

قالت الهيئة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي إنها اعتمدت على تحليل لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري، وأشارت إلى ثلاثة مخاوف رئيسية: فرق بسيط في مقياس وظائف الذاكرة وحل المشكلات، حالات التشوهات المرتبطة بتراكم الأميلويد في الدماغ، وزيادة خطر التورم والنزيف الدماغي لدى الأشخاص الذين يحملون نسختين من جين APOE4.

أفادت رويترز العام الماضي بأن الدواء قد لا يُستخدم على نطاق واسع حتى لو تمت الموافقة عليه في أوروبا، بسبب تدقيق الدول الحريصة على التكاليف للأدوية الجديدة.

كان إطلاق ليكيمبي في الولايات المتحدة ضعيفًا، مع عقبات تتعلق بمتطلباته مثل الاختبارات التشخيصية الإضافية والحقن المنتظم. قال خبير في مرض الزهايمر إن القرار يعكس التعقيدات المرتبطة بالدواء، الذي تكلفته حوالي 26,500 دولار سنويًا في الولايات المتحدة.

قال سيباستيان والش، زميل دكتوراه في NIHR بجامعة كامبريدج، إن المتطلبات تثير التساؤل حول ما إذا كانت الموارد المحدودة يمكن أن تحقق نتائج أفضل إذا استخدمت في مكان آخر. وقال إيفان كويشيف من منصة المملكة المتحدة للخرف، إن القرار يضع ضغطًا على المنظمين الأوروبيين لإنشاء إرشادات واضحة حول الفائدة السريرية المعنوية لعلاج مرض الزهايمر.

يجب أن تحظى التوصية بدعم المفوضية الأوروبية، التي عادةً ما تتبع قرار الهيئة التنظيمية. تمت مراجعة الدواء في المنطقة منذ يناير 2023، ووافق عليه في الولايات المتحدة العام الماضي مع تحذير ضد الآثار الجانبية المرتبطة بالدماغ.

حصل دواء خفض الأميلويد من ليلي، المعروف باسم كيسونلا (Kisunla) أو دونانيماب، على موافقة الولايات المتحدة هذا العام ويتم مراجعته من قبل المنظمين الأوروبيين. قال المحلل كريستوفر ريموند من بايبر ساندلار إنه من الصعب رؤية الاتحاد الأوروبي يوافق على دونانيماب من ليلي بعد رفض ليكيمبي.

رفض مسؤولو ليلي التعليق على قرار الاتحاد الأوروبي، لكن جون سيمز، المدير الطبي الأول في ليلي، قال لرويترز إن الشركة تؤمن بالملف الإيجابي لفوائد ومخاطر العلاجات المستهدفة للأميلويد.

إقرأ أيضًا: 

• انتهاء تفشي نيوكاسل: البرازيل تعلن السيطرة على المرض

• أبوت تدفع غرامة بقيمة 495 مليون دولار في قضية تلوث حليب الأطفال

• إطلاق فعاليات اليوم العالمي لالتهاب الكبد الوبائي 2024م من قبل نائب أمير المدينة المنورة