(رويترز) – أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الأربعاء توصيات بخطوات على شركات الأدوية ومصنعي الأجهزة الطبية اتباعها لتحسين التنوع العرقي والإثني وغيره في تجاربهم السريرية.

وتتضمن المسودة الإرشادية اقتراحات للشركات والباحثين الذين يجون التجارب حول كيفية تحديد أهداف لقيد المشاركين، مصنفة حسب الفئة العمرية والعرق والأصل العرقي والجنس، ووصف كيفية نيتهم تحقيق تلك الأهداف، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تهدف الإرشادات إلى تحسين تكوين مجموعة المرضى في التجارب السريرية التي شهدت مشاركة أقل من قبل بعض المجموعات بما في ذلك الأمريكيين السود على الرغم من معدلات أعلى لبعض الأمراض في المجموعات الممثلة بشكل ناقص مقارنةً بالسكان عمومًا.

قالت إدارة الغذاء والدواء إن الأهداف للدراسة، أو “خطة العمل للتنوع”، يجب تحديدها مع مراعاة معدل انتشار المرض المقدر الذي يتم تقييم الدواء أو الجهاز له.

قال الدكتور ريتشارد بازدور، مدير مركز التميز لعلم الأورام في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: “هذه الخطط يمكن أن تساعد في ضمان تفكير الجهات الراعية بشكل نقدي وواعي حول العديد من خصائص المرضى الذين يهدفون إلى علاجهم عند تصميم دراستهم السريرية”.

إرشادات إدارة الغذاء والدواء، التي ليست ملزمة قانونيًا، تُتبع عادةً من قبل الشركات التي تسعى للحصول على موافقة الوكالة على منتجاتها.

ستتطلب إدارة الغذاء والدواء من الشركات تقديم خطط حول كيفية زيادة التنوع في دراسات معظم الأدوية والأجهزة الطبية الجديدة بموجب قانون إصلاح الغذاء والدواء لعام 2022.

كما حددت الهيئة المعايير والعملية التي ستقوم من خلالها بتقييم طلب الشركة بعدم الكشف عن أهدافها.

قد يساعد تحسين الوصول إلى التجارب السريرية، مثل بدء الدراسة في مواقع جغرافية ذات سكان متنوعين، شركات الأدوية في تحقيق أهداف التسجيل.

ستطلب الوكالة تعليقات على الإرشادات المؤقتة لمدة 90 يومًا قبل الانتهاء منها. وستحتاج جميع الدراسات التي تبدأ التسجيل في غضون 6 أشهر بعد نشر الإرشادات النهائية إلى الامتثال لها.

إقرأ أيضًا:

المنظم الدنماركي يُحذر الأطباء من “أوزمبيك” والإفراط في وصفه للمرضى