تكرس شركة جلياد ساينسز مثل معظم شركات الأدوية وقتًا ومالًا هائلين لضمان سلامة منتجاتها للمرضى. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أدويتها لمكافحة فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، ولقد عملت هذه الأدوية بشكل ملحوظ. ثم طوّرت الجيل التالي من الأدوية لمكافحة فيروس (HIV)، وكذلك عملت تلك الأدوية بشكل جيد. ولهذا، تُكافأ جيليد بالدعاوى القضائية، وهي كثيرة.

ففي وقتٍ سابق هذا العام، قضت محكمة الاستئناف بالدائرة الأولى في كاليفورنيا بأن الدعاوى التي رفعها حوالي 24,000 مدعياً يقولون إن تناول الأدوية الأولية لجلياد يمكن أن تستمر. يزعمون أن جلياد يمكن أن تكون مسؤولة أمامهم – ليس لأن تلك الأدوية كانت معيبة بأي شكل من الأشكال – ولكن لأنهم يدعون أن جلياد لم تقم بتطويروتسويق أدويتها بسرعة كما أرادوا.

بهذه المنطق، يمكن مقاضاة أي شركة تصنع منتجًا جديدًا يُنقذ الحياة – سواء كان ذلك دعامة تركيبية في الشريان أو غير ذلك – بسبب عدم اختراعها بسرعة. في حالة جلياد، كان على الأدوية أن تخضع لسنوات عديدة من الاختبارات السريرية وتحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء قبل تسويقها.

هذا الاستدلال ليس فقط غريبًا ولكنه خطير أيضًا. إذا نجحت الدعوى القضائية، فقد تثني العلماء ومطوري المنتجات في جميع أنواع الشركات – من الشركات الناشئة إلى شركات الأدوية والشركات الصناعية – عن محاولة إنشاء منتجات أكثر أمانًا وفعالية.

تتعلق الدعوى القضائية بعلاج HIV المعروف باسم تينوفوفير ديزوبروكسيل فومارات (TDF). تمت الموافقة الأولية على الدواء التابع لجلياد من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2001 ولا يزال متاحاً حتى اليوم. الدواء ليس علاجًا. لكنه يقوي الجهاز المناعي عن طريق تقليل كمية الفيروس في الجسم. وهذا يجعل المرضى أقل عرضة للإصابة بالأورام والأمراض الأخرى.

كما تكشف التسمية المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء، يمكن أن تسبب TDF آثارًا جانبية لبعض المرضى، الذين قد يعانون من فقدان الوزن وآلام العضلات ومشاكل في الكلى وضعف في العظام. لذا، تسعى جلياد والشركات المصنعة الأخرى إلى البحث عن خيارات إضافية للمرضى.

بدأت جلياد في تطوير دواء جديد يُدعى تينوفوفير ألافيناميد فومارات(TAF). في عام 2011، أشار الرئيس التنفيذي لجلياد جون ميليجان إلى TAF باعتباره تينوفوفير “ألطف وألين” محتملاً، لأن الدراسات الأولية أشارت إلى أنه يمكن تناوله بجرعات أصغر مع أقل آثار جانبية. بعد البحث الإضافي المكثف والتجارب السريرية، تمت الموافقة على الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2015.

تزعم الدعاوى القضائية أن جلياد كانت تعلم أن TAF يعمل بشكل جيد مثل TDF ويحتوي على آثار جانبية أقل منذ عام 2004 – وأنه كان يجب أن تفعل المزيد لتسويق الأدوية التي تعتمد على TAF بسرعة أكبر. في هذه الأثناء، ركزت جلياد على تطوير نسخ مختلفة من TDF، بما في ذلك نظام الجرعة الواحدة الذي وصفته إدارة الغذاء والدواء بأنه “نقطة تحول في علاج HIV”.

هذه الحجة تقلب قانون المسؤولية عن المنتجات رأسًا على عقب. تعترف الدعاوى القضائية تمامًا بأن الأدوية التي تناولوها من TDF سيكون مفعولها كما وصفوا. بدلاً من ذلك، تزعم أن جيليد أضرت بهم عن طريق عدم الحصول على TAF، الذي يمكن أن يكون له آثار جانبية أقل، إلى السوق بسرعة أكبر.

يتطلب كم هائل من البحث والاختبار قبل أن يُعتبر دواء آمنًا للاستهلاك العام. في الواقع، تتطلب إدارة الغذاء والدواء العديد من التجارب السريرية والاستعراض التنظيمي لكل شيء بدءًا من تسمية الدواء إلى الأماكن التي سيتم تصنيعها قبل أن تقوم بالموافقة على الدواء.

عمومًا، يستغرق توجيه دواء جديد واعد من مرحلة الاكتشاف إلى التجارب السريرية أكثر من عقد من الزمان. علاوة على ذلك، يبلغ متوسط ​​تكلفة تطوير دواء جديد واحد 2.6 مليار دولار. يتمتع أقل من 12٪ من المرشحين الذين يصلون إلى مرحلة التجارب السريرية المرحلة الأولى بالموافقة من إدارة الغذاء والدواء.

إذا نظرنا إلى رحلة TDF إلى الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2001، نجد أن تطويره بدأ في عام 1986 عندما حصل مختبر تشيكوسلوفاكيا على براءة اختراع للتينوفوفير. وقعت جلياد اتفاقية مع ذلك المختبر في عام 1991 لتطوير الدواء وتسويقه. واستغرق عقدًا آخر من البحث والتطوير، والكثير من الاختبارات، للحصول على الموافقة النهائية من إدارة الغذاء والدواء في عام 2001.

لا يوجد سبب للاعتقاد بأن مسار حتى تينوفوفير “الألطف والألين” كان سيكون أسهل بأي حال من الأحوال. فقد استغرق تطوير TDF ما يقارب 15 عامًا، وبالتالي، لا يمكن أن يكون هناك ضمان بأن تطوير دواء جديد سيكون أكثر سهولة أو سرعة.

الشركات بالفعل تعلم أنه يمكن أن تجد نفسها مدانة من حكم قانوني إذا أصيب شخص يستخدم منتجهم – أو حتى سبب ذلك الوفاة – بأـنهم فشلوا في تجربة ذلك المنتج. وبالتالي، فإن هذا النوع من الدعاوى القضائية يمكن أن يؤدي إلى تثبيط الشركات عن التطوير والابتكار خوفًا من المساءلة القانونية.

لدى المحكمة العليا في كاليفورنيا الفرصة للتدخل. إذا تم السماح لهذه القضايا بالمضي قدمًا، فقد يتعرض الشركات للعقوبات لكونها حذرة جدًا، على الأقل في نظر القاضي أو هيئة المحلفين الناظرة إلى القرارات بناءً على الصورة الكلية. ما كان يبدو مناسبًا في ذلك الوقت قد يُنظر إليه كما إما بسرعة أو ببطء بعد سنوات.

يمكن أن يؤدي ذلك إلى انعدام الرغبة لدى العديد من الشركات – خاصة تلك التي تطور الأدوية – في الابتكار والمنافسة. وهذا سيكون كارثي للمرضى ومستقبل الابتكار الطبي.

إقرأ أيضُا:

هيئة الغذاء و الدواء الأمريكية تجيز استخدام ويجوفي لتقليل حدوث الأمراض القلبية