رويترز: أثار مراجعو هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الأربعاء تساؤلات حول بيانات التجربة التأكيدية لعقارٍ لعلاج أمراض الكبد من شركة إنترسبت، والذي حصل على الموافقة المتسارعة من الهيئة في عام 2016.

بموجب مسار الموافقة المتسارعة، يتعين على الشركات إجراء تجارب إضافية لإثبات فوائد عقارها. وفي حال الفشل في إثبات ذلك، قد يتم سحب العقار من السوق.

حصل العقار الفموي “أوكاليفا” من شركة إنترسبت على الموافقة ضمن مسار الموافقة المتسارعة لعلاج مرضى التهاب القنوات الصفراوية الأولي، وهو مرض نادر يسبب التهابات في القنوات الصفراوية الصغيرة في الكبد وقد يؤدي في النهاية إلى تدميرها.

في عام 2021، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييد استخدام “أوكاليفا” ليقتصر على المرضى الذين يعانون من التهاب القنوات الصفراوية الأولي ولا يعانون من تليف متقدم أو تندب شديد في الكبد، وذلك بعد أن تبين أن بعض المرضى الذين يعانون من تليف متقدم وتناولوا “أوكاليفا” تعرضوا لفشل كبدي.

وأشار مستشارو إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء إلى أن التجربة التأكيدية لعقار “أوكاليفا” لم تُظهر فعالية واضحة في علاج مرضى التهاب القنوات الصفراوية الأولي سواء كان لديهم تندب متقدم في الكبد أم لا. كما أبدوا قلقهم بشأن سلامة العقار، إذ توفي 11 مريضًا ممن تلقوا “أوكاليفا” أو احتاجوا إلى زراعة كبد، مقارنة بمريضين فقط من الذين تلقوا العلاج الوهمي.

وتأتي هذه المخاوف قبل اجتماع للخبراء المستقلين يوم الجمعة، حيث سيتم التصويت على ما إذا كانت فوائد العقار تفوق مخاطره. وأشارت شركة إنترسبت إلى أن حالة واحدة فقط من حالات زراعة الكبد قد تكون مرتبطة بالعقار.

تم الاستحواذ على شركة إنترسبت، التي تملك الحقوق التجارية للعقار في الولايات المتحدة، من قبل شركة “ألفاسيجما” الإيطالية العام الماضي مقابل ما يقرب من 800 مليون دولار. وسجلت إنترسبت مبيعات بقيمة 152 مليون دولار في النصف الأول من عام 2023.

وفي الشهر الماضي، منحت إدارة الغذاء والدواء الموافقة المتسارعة لعقار “ليفديلزي” من شركة “جيلياد” لعلاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي. تهدف هذه الموافقات المتسارعة إلى تسريع طرح الأدوية للحالات المهددة للحياة، لكن تم انتقادها لأن بعض الأدوية يتم إثبات عدم فعاليتها لاحقًا.

المزيد من الأخبار:

• علاج سرطان الثدي من”ريلاي ثيرابيوتيكس” يحقق تقدمًا واعدًا

• يونايتد هيلث تستبعد هيوميرا من شركة آبفي من تغطيتها التأمينية

• تيرنس فارماسيوتيكالز تقترب من تطوير علاج فعال للسمنة مع تحقيق نتائج مبشرة