رويترز – أعلنت شركة أيسيا وشريكتها بيوجين يوم الثلاثاء أن شركة الأدوية اليابانية قد بدأت في تقديم البيانات بشكل متتابع إلى المنظم الصحي الأمريكي للحصول على موافقة تسويقية لحقن تحت الجلد من دواء الزهايمر ليكيمبي.

تسعى الشركتان للحصول على الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لجرعة أسبوعية من الدواء تُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد. في إطار تقديم البيانات بشكل متتابع، يقوم المنظم بتقييم البيانات عند توفرها، وتستمر العملية حتى تتوفر بيانات كافية لتقديم طلب تسويقي رسمي.

كما قامت شركة أيسيا في أبريل بتأجيل تقديم طلب الموافقة التسويقية لحقن تحت الجلد من دواء ليكمبي، بناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوفير بيانات إضافية عن المناعة لمدة ثلاثة أشهر.

إذا تم الموافقة على النسخة القابلة للحقن، يمكن إعطاؤها لمرضى الزهايمرفي المنزل أو في المرافق الطبية، حيث تتطلب العملية وقتًا أقل مقارنة بالصيغ الوريدية، حسبما ذكرت الشركتان.

بحسب الجرعة الأسبوعية، سيتلقى مرضى الزهايمر الذين أكملوا النسخة الوريدية نصف الشهرية جرعات أسبوعية تبلغ 360 ميللي جرامًا من الدواء عن طريق الحقن تحت الجلد.

الصيغة الوريدية لدواء ليكمبي، التي حصلت على الموافقة العام الماضي، تتطلب إجراءات إضافية مثل الفحوصات التشخيصية الإضافية، الحقن نصف الشهرية، والفحوصات الدورية للدماغ، مما ساهم في تبني الدواء بشكل أبطأ مما كان متوقعًا في الأسواق.

ليكمبي هو جسم مضاد مصمم لإزالة الرواسب اللاصقة لبروتين يسمى الأميلويد بيتا من أدمغة مرضى الزهايمر.

تتوقع شركة أيسيا أن ترتفع مبيعات دواء ليكمبي بمعدل 13 ضعفًا لتصل إلى 56.5 مليار ين (361.28 مليون دولار) في السنة المالية 2024 مقارنة بالسنة المنتهية في مارس، وفقًا لما أعلنت الشركة في نتائجها السنوية يوم الأربعاء.

وتتوقع أيسيا أن يأتي معظم النمو في المبيعات من السوق الأمريكية، مع خطط لإطلاق الدواء في الصين في يوليو القادم.

إقرأ أيضًا:

ثورة في الكشف المبكر عن السرطان: فحص دم يكشف المرض قبل سبع سنوات