رويترز – يجتمع مستشارون خارجيون لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الاثنين لتقييم ما إذا كان دواء الزهايمر التجريبي من إلي ليلي، دونانيماب آمن وفعال، قبل قرار الوكالة بشأن الموافقة على الدواء.

كان من المتوقع أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قرارها بشأن الدواء في وقت سابق من هذا العام، لكنها دعت لاحقًا إلى تشكيل لجنة استشارية مستقلة لتقديم الرأي. لا تلتزم الإدارة باتباع توصيات مستشاريها الخارجيين، لكنها عادة ما تفعل ذلك. 

أجرت إدارة الغذاء والدواء عملية مماثلة قبل الموافقة على ليكيمبي من شركة إيساي وبايوجن.

الاجتماع، الذي يجري حاليًا، سيشمل عروضًا تقديمية من ممثلي كل من إيلي ليلي وإدارة الغذاء والدواء.

كلا الدواءين مصممان لإزالة اللويحات السامة من بيتا أميلويد من أدمغة الأشخاص المصابين بمرحلة مبكرة من مرض الزهايمر. نجحت علاجات الأجسام المضادة هذه في إبطاء تقدم المرض في التجارب السريرية، بعد ثلاثة عقود من المحاولات الفاشلة لإيجاد أدوية لمكافحة هذا المرض المدمر للعقل.

قالت تيريزا بوراكسيو من الوكالة إن الإدارة ستحاول فهم كيفية تكييف تجربة ليلي، التي شملت بيانات فقط على الأشخاص بمستويات متنوعة من بروتين تاو المتعلق بمرض الزهايمر – وهو مؤشر على موت خلايا الدماغ – لتتناسب مع الواقع العملي.

في الوثائق المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء، جادلت شركة ليلي بأن التصوير الضوئي لبروتين تاو ليس ضروريًا لتحديد من سيستفيد من الدواء.

كما أشارت بوراكسيو إلى أن المرضى في التجربة يمكنهم التوقف عن العلاج بمجرد أن تظهر الصور الدماغية إزالة لويحات الأميلويد. هذه العناصر يمكن أن تؤثر على تعليمات وصف الدواء.

يُطلب من الخبراء مناقشة ما إذا كانت تحليلات بيانات التجارب المقدمة من إدارة الغذاء والدواء والشركة تظهر أن فوائد دونانيماب في إبطاء التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر في المرحلة المبكرة تفوق مخاطره.

يمكن أن يتسبب دواء ليلي وغيره من الأدوية في فئته في حدوث تورم أو نزيف في الدماغ قد يكون قاتلًا. توفي ثلاثة أشخاص في تجربة دونانيماب بسبب مضاعفات مرتبطة بالعلاج.

“منذ البداية، كان الأمان مصدر قلق مع هذه الأجسام المضادة الأحادية الجديدة المضادة للأميلويد”، قال الدكتور جوشوا كاهان من مدرسة فينبرج للطب بجامعة نورث ويسترن.

مع موافقتها على ليكيمبي، أصدرت إدارة الغذاء والدواء أقوى تحذير بشأن خطر التورم والنزيف الخطير في الدماغ لكامل فئة الأدوية المخفضة للأميلويد.

قال مراجعو الأدوية في إدارة الغذاء والدواء الأسبوع الماضي إنه إذا تمت الموافقة على دونانيماب، فسيتم وصف مخاطره من تورم ونزيف في الدماغ في التحذير المربع.

قال أربعة محللين من وول ستريت على الأقل الأسبوع الماضي إن مراجعو الإدارة لم يثيروا أي تحذيرات خطيرة ويتوقعون أن يحصل دونانيماب على الموافقة.

يتوقع المحللون في وول ستريت أن تصل مبيعات دونانيماب إلى حوالي 631 مليون دولار العام المقبل، وفقًا لتقديرات شركة LSEG البريطانية .

أكثر من ستة ملايين أمريكي يعانون من نوع من حالات فقدان الذاكرة، وفقًا لجمعية الزهايمر. ومن المتوقع أن يرتفع هذا الرقم إلى نحو 13 مليونًا بحلول عام 2050.

المزيد من الأخبار:

تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: مخاطر الأدوية المركبة التي تحتوي على السلفيت